Produk kami yang dijual di AS memiliki sertifikat FDA. Produk kami yang dijual di Eropa memiliki Sertifikat Penandaan CE.
Alat kesehatan merupakan alat penting yang dapat membantu manusia mengelola kesehatannya dan meningkatkan kualitas hidupnya. Namun, dengan maraknya belanja online, semakin umum alat kesehatan dijual di situs web. Meskipun hal ini nyaman bagi konsumen, penting untuk berhati-hati saat membeli perangkat medis secara online, karena tidak semua perangkat aman atau efektif.
Salah satu faktor utama yang perlu dipertimbangkan saat membeli perangkat medis secara online adalah apakah perangkat tersebut telah disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) AS. FDA bertanggung jawab untuk mengatur perangkat medis di Amerika Serikat, dan proses persetujuannya memastikan bahwa perangkat tersebut aman dan efektif untuk tujuan penggunaannya.
FDA menggunakan sistem klasifikasi berbasis risiko untuk menentukan tingkat kontrol regulasi yang diperlukan untuk setiap jenis alat kesehatan. Perangkat diklasifikasikan ke dalam salah satu dari tiga kategori: Kelas I, Kelas II, atau Kelas III. Perangkat Kelas I dianggap berisiko rendah dan tunduk pada kontrol regulasi paling sedikit, sedangkan perangkat Kelas III dianggap berisiko tinggi dan tunduk pada kontrol regulasi paling ketat.
Untuk sebagian besar perangkat medis, FDA mengharuskan mereka menjalani proses peninjauan sebelum dipasarkan sebelum dapat dijual di Amerika Serikat. Proses peninjauan ini melibatkan evaluasi menyeluruh terhadap keamanan dan keefektifan perangkat, serta proses pelabelan dan pembuatannya. Perangkat yang memenuhi standar FDA diberikan izin atau persetujuan pasar, yang memungkinkannya dijual di Amerika Serikat.
Jika Anda mempertimbangkan untuk membeli perangkat medis secara online, penting untuk memverifikasi bahwa perangkat tersebut telah disetujui oleh FDA. Ini biasanya dapat dilakukan dengan memeriksa label atau kemasan perangkat untuk mendapatkan izin FDA atau nomor persetujuan. Anda juga dapat mencari database online FDA untuk perangkat medis yang disetujui untuk memastikan bahwa perangkat tersebut telah dibersihkan atau disetujui untuk digunakan.
Perlu diingat bahwa tidak semua perangkat medis memerlukan persetujuan FDA. Beberapa perangkat, seperti yang digunakan untuk tujuan penelitian, mungkin dikecualikan dari proses tinjauan pra-pasar FDA. Namun, meskipun perangkat dikecualikan dari persetujuan FDA, tetap penting untuk memastikan bahwa perangkat tersebut telah diuji dengan benar dan aman untuk tujuan penggunaannya.
Selain memverifikasi bahwa perangkat medis disetujui FDA, penting juga untuk membeli perangkat dari sumber yang memiliki reputasi baik. Berhati-hatilah terhadap situs web yang membuat klaim tidak realistis tentang keamanan atau keefektifan produk mereka, atau yang tidak memberikan informasi yang jelas tentang tujuan penggunaan perangkat dan potensi risikonya. Carilah situs web yang menyediakan informasi produk terperinci, ulasan pelanggan, dan informasi kontak produsen atau penjual.
Terlebih lagi saat membeli perangkat medis secara online, penting untuk memastikan bahwa produk tersebut disetujui CE medis. Penandaan CE adalah penandaan kesesuaian wajib untuk produk yang dijual di Wilayah Ekonomi Eropa (EEA), yang menunjukkan bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan keselamatan, kesehatan, dan perlindungan lingkungan UE. Dengan membeli perangkat medis bertanda CE, individu dapat yakin bahwa mereka membeli produk yang telah melalui pengujian ketat dan memenuhi standar keamanan yang ketat, memastikan bahwa produk tersebut efektif dan aman untuk digunakan. Penting untuk selalu memverifikasi bahwa perangkat medis yang Anda beli secara online memiliki tanda persetujuan medis CE untuk memastikan bahwa perangkat tersebut memenuhi standar keamanan yang diperlukan.
Kesimpulannya, saat membeli perangkat medis secara online, penting untuk memverifikasi dengan pemasok Anda bahwa perangkat tersebut telah disetujui FDA atau dan CE medis disetujui , dan untuk membeli dari sumber yang memiliki reputasi baik. Dengan mengambil tindakan pencegahan ini, Anda dapat membantu memastikan bahwa perangkat medis yang Anda beli aman dan efektif untuk penggunaan yang dimaksudkan, dan dapat membantu Anda mengelola kesehatan dengan percaya diri.